Läkemedelsverket beslutade den 20 mars 2020 att förbjuda ZandCell AB att på den svenska marknaden släppa ut och tillhandahålla produkten COVID-19 Test Kit som saluförs via en webbplats. Beslutet gäller omedelbart och är förenat med löpande vite om 10 000 kronor för varje gång som förbudet överträds.
Motiveringen till beslutet var att bolaget inte kunnat uppvisa ett giltigt EC-certifikat eller anmält organ för produkten. Därmed är testet inte korrekt CE-märkt och uppfyller inte gällande krav i 6 § p. 3 LVFS 2001:7. Tester för diagnostisering av COVID-19 utgör medicintekniska produkter och omfattas inte av ett förhandsgodkännande. Istället krävs CE-märkning och intyg från så kallat anmält organ som visar att produkten uppfyller gällande krav.
Bolaget överklagade till Förvaltningsrätten i Uppsala och hävdade bland annat att anför att företaget inte har någon produkt med namnet COVID-19 Test Kit som anges i beslutet och att dess produkter därför inte omfattas av beslutet.
Förvaltningsrätten har således att pröva om beslutet har den tydlighet och precision som krävs för ett förbudsbeslut. Förvaltningsrätten menar att det inte kan uteslutas att COVID-19 Test Kit skulle kunna vara en allmänt förekommande benämning av medicintekniska produkter som används i syfte att diagnosticera COVID-19. Domstolen anser dock att det överklagade beslutet är tillräckligt preciserat vad gäller vilken produkt som bolaget inte får sätta på marknaden eller tillhandahålla. Det är genom benämningen COVID-19 Test Kit i kombination med hänvisningarna till bolagets hemsida där produkten marknadsförts och kunnat beställas och till Primer Design Ltd som Läkemedelsverket haft fog för att uppfatta som tillverkare utifrån bolagets uppgifter i ärendet.
Förvaltningsrättens slutsats är att det överklagade beslutet uppfyller de krav på tydlighet som gäller utifrån rättspraxis på ett av en tillsynsmyndighet utfärdat förbud förenat med vite. Beslutet ska således inte på denna grund ogiltigförklaras eller upphävas.
I målet är utrett att bolaget under verkets handläggning av tillsynsärendet inte har inkommit med EC-certifikat eller bruksanvisning för produkten, trots att verket begärt sådant underlag den 18 mars 2020 och den 19 mars 2020. Såvitt framkommit har Läkemedelsverket inte angett någon sista tid för komplettering och beslutet om marknadsförbud meddelades redan nästföljande dag. Förvaltningsrätten anser att detta är en brist i utredningen. Det framgår dock av utredningen att Läkemedelsverket har begärt in underlag från bolaget vid upprepade tillfällen. Vidare har bolaget kommit in med svar sedan begäran skickades och har inte begärt anstånd för att komplettera sittsvar. Utredningen får därmed anses ha varit tillräcklig [23 § förvaltningslagen (2017:900)]
Då bolaget inte har inkommit med underlag som visar att produkten har CE-märkning och bruksanvisning och inte heller har visat på annat sätt att produkten uppfyller kraven för CE-märkning, får produkten inte släppas ut på marknaden.
Med hänsyn till ovanstående och det starka allmänna intresset av att säkerställa att diagnosverktyg på marknaden för COVID-19 är CE-märkta, anser förvaltningsrätten att verket haft fog för att fatta beslut om förbud. Det fanns också fog för vitet.
Förvaltningsrätten prövar slutligen om beslutet ska kvarstå med tanke på att bolaget tillsammans med överklagandet inkommit med en EC-bekräftelse och bruksanvisning. Förvaltningsrätten anser att bolaget genom det åberopade materialet i form av EC-bekräftelse och bruksanvisning inte har vederlagt verkets utredning om att produkten saknar CE-märkning och bruksanvisning och inte heller visat på annat sätt att den uppfyller kraven för CE-märkning. Bolaget har tagit del av Läkemedelsverkets invändning om att det inte går att fastställa om de åberopade handlingarna avser produkten som omfattas av beslutet, då det saknas information om hur produkten är märkt. Förvaltningsrätten konstaterar att det inte är tillräckligt att bolaget anför att det på hemsidan angett tillverkare, utan bolaget behöver inkomma med underlag som stöd för att produkten är märkt på sådant sätt att de åberopade handlingarna kan hänföras till den produkt som omfattas av beslutet. Bolaget har dock inte inkommit med sådant underlag. Överklagandet avslås därmed.